Assurer la qualité, maîtriser la conformité.
ISOMED Conseil vous propose un accompagnement expert, adapté à vos besoins Qualité et Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical.
À propos
L'expertise pour une stratégie gagnante
Ingénieur biomédical ISIFC, j'ai créé ISOMED Conseil en 2020 pour aider les start-up françaises du secteur médical à avancer rapidement dans un environnement réglementaire complexe. Mon rôle est de leur donner les clés pour évoluer avec agilité dans cet environnement en élaborant une stratégie gagnante pour obtenir les autorisations nécessaires de mise sur le marché de leurs produits.
Je me suis engagée dans ce métier après avoir travaillé dix ans en tant que Quality Engineer dans l'industrie médicale.
Cette expérience professionnelle forte me permet désormais de mener des missions de conseil auprès des entreprises, et d'assurer également mon rôle d'experte conseil référencée par BPI France.
Formatrice pour AFNOR Compétences, Examinatrice de dossiers pour AFNOR Certification, membre MD101 ...
Déjà des dizaines de clients satisfaits, des partenaires confiants. J'ai hâte de collaborer avec vous.
Les clés de l'accompagnement ISOMED Conseil
Vigilance
Quoi reporter ? A qui ?
Conseils
Expertise stratégique pour guider vos projets de manière optimale.
Conformité
Assurer le respect des normes et réglementations en vigueur.
Marquage CE
Accompagnement dans le processus de certification européenne.
Pragmatisme
Approche pratique et orientée vers des solutions réalistes.
Audit
Évaluation rigoureuse de vos systèmes pour garantir leur efficacité.
offre qualité & techniques
ISOMED Conseil vous accompagne
sur les missions suivantes
ISOMED Conseil a développé une expertise de pointe pour vous accompagner dans les démarches suivantes et garantir ainsi la réussite de votre projet dans l'environnement réglementaire complexe du secteur médical.
Mise en place du système qualité sur l’ISO 13485
Cahier des charges de conception
Dossier de gestion des risques
Processus de développement logiciel
Validation de logiciels standalone
Surveillance après commercialisation
Audit internes et fournisseurs
Votre expertise financée à 50% par BPI France
En tant qu'experte conseil référencée par BPI France, DIAG Dispositif Médical pour les volets 1 et 2 (mise en place du SMQ et dossier technique), les clients peuvent bénéficier d'un financement de l'expertise réalisée par mes soins à hauteur de 50%
offre réglementaire
ISOMED Conseil vous éclaire sur les réglementations
Classification des dispositifs médicaux
Classification des produits en fonction de leur niveau de risque et de leur usage. Cette classification détermine les exigences réglementaires auxquelles chaque dispositif doit se conformer pour être mis sur le marché.
Analyse réglementaire pour la mise sur le marché
Examiner et interpréter les exigences réglementaires et normatives auxquelles vous devrez répondre pour mettre sur le marché européen ou américain votre dispositif médical: explications, roadmap, estimation des coûts.
Réévaluation de la documentation technique
Vérifier et mettre à jour régulièrement les dossiers techniques des dispositifs médicaux pour garantir leur conformité aux normes actuelles. Cela inclut l'examen des données pré-cliniques, des procédures de fabrication, et des informations sur la sécurité et l'efficacité.
Réglementations transverses (Cybersécurité, IA, e-IFU)
Protection des données, gestion des systèmes intelligents, et fourniture d’informations claires et accessibles via des notices électroniques. Elles visent à assurer la sécurité, l’efficacité et la transparence des technologies médicales, tout en protégeant les informations sensibles.
Définition de la PCVRR
Qu'est-ce que la PCVRR ? Qui peut prétendre à ce rôle ? Quelles sont ses responsabilités ? Ne restez pas sans réponse.
ISOMED Conseil, c'est aussi des formations
Toutes nos formations se font à distance pour plus de facilité Vous pouvez demander un devis gratuit, sans engagement, sur simple demande.
Introduction à l'ISO 13485 et à la réglementation du dispositif médical
Connaître les exigences réglementaires minimales pour poser le décor d'un environnement conforme pour votre développement
EN 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel – Classe A et B
Concepts et exigences de la norme EN 62304 tout au long du cycle de vie du DM, Identifier la documentation à produire pour la documentation technique
SaMD : IEC 62304, IEC 82304-1 et ISO 14971
Les logiciels dispositifs médicaux, a.k.a SaMD, méritent qu'on s'intéresse un peu à eux !
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