A Propos de Nous

ISOMED Conseil est une SASU créée en novembre 2020 par Carine GRELAIT, Ingénieur Biomédical ISIFC de formation.

Organisme formateur, nous travaillons aussi avec AFNOR Compétences.

Nous travaillons avec un réseau d'experts du secteur, MD101, qui de façon certaine saura trouver une réponse à vos problématiques.

Depuis novembre 2022, Carine Grelait est référencée comme experte par BPI France, DIAG Dispositif Médical pour les volets 1 et 2 (mise en place du SMQ et Dossier Technique).

Carine Grelait a passé 4 ans chez Johnson and Johnson, au sein du département R&D de Codman NeuroSciences (une entreprise de Johnson and Johnson). En tant que Quality Engineer New Product Development, elle accompagnait les projets de développement et de changement de design de dispositifs médicaux (classe IIa et implantables actifs), contenant des logiciels embarqués, de l'électronique, de la microfluidique.
Ses responsabilités incluaient :
·        La documentation du développement et de la validation.
·        La gestion des risques produits (Dossier de gestion des risques, AMDEC, Analyse de risque logiciel).
·        L'analyse d'impact documentaire en cas de changement de Design.
·        Construction du Design History File pour la soumission à la FDA et au BSI.
·        La gestion d'un projet pour créer une base documentaire conforme à l'IEC 62304 (logiciel embarqué dans un implant de haute technologie).

Elle travaillait aussi en étroite collaboration pour le développement et la validation des outils logiciels utilisés pour le développement et la validation des dispositifs médicaux.

Toute l'expérience professionnelle de Carine est disponible sur Linked In : fr.linkedin.com/in/carinegrelait/