Liens Utiles

Ressources Réglementaires

Code of Federal Regulations, CFR, de la FDA, parties 800 à 898.

Ressources supplémentaires

Guides du MDCG, guides visant à assurer l'application uniforme du nouveau réglement par les différents acteurs de l'industrie Dispositifs Médicaux.
Livres blancs du BSI, aides et articles Dispositifs Médicaux.
QualitISO, des articles, des podcasts, des outils.
MD101 Consulting, un réseau d'experts, des formations, webinars et évènements MedTech.

Organismes et forums

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM, MDCG en anglais).
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), remplace le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). IMDRF est une organisation regroupant les autorités réglemenatires d'Australie, Brésil, Canada, Chine, UE, Japon et USA avec la volonté d'accélérer l'harmonisation globale et de la convergence de la réglementation des dispositifs médicaux.

Bases de données

Eudamed2, European Databank on Medical Devices

MAUD, Manufacturer and User Facility Device Experience, base de données de la FDA qui regroupe les évènements reportés liés aux dispositifs médicaux.